Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude LyMa101 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’obinutuzumab et une chimiothérapie de type DHAP, suivie d’une greffe autologue et d’un traitement d’entretien par obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le lymphome de manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Cette maladie est souvent agressive, répond mal aux traitements standards de chimiothérapie et a une survie globale de 3 ans en moyenne. L’objectif de cette étude est l’évaluation de l’efficacité de l’immunothérapie obinutuzumab chez des patients présentant un lymphome du manteau traités par la chimiothérapie avec DHAP (dexaméthasone PO, aracytine IV et cisplatine IV). L’étude comprend 4 étapes : induction, greffe autologue, maintenance et maintenance sur demande. Pour le traitement d’induction, les patients recevront une cure d’obinutuzumab-DHAP tous les 21 jours avec un total de 4 cures. Pour chaque cure, les patients recevront une perfusion d’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le premier jour ainsi que la prémédication standard par DHAP et d’autres doses d’obinutuzumab seul le huitième et le quinzième jour. Les cellules souches seront collectées après la troisième ou quatrième cure d’obinutuzumab-DHAP. Puis les patients seront soumis à une autogreffe avec un conditionnement par GA-BEAM (BCNU IV, étoposide IV, aracytine IV et Melphalan® IV). La greffe autologue est suivie d’une période de traitement de maintenance par obinutuzumab IV de 3 ans. Entre 2 et 3 mois après la greffe autologue, tous les patients en rémission complète, en rémission complète non confirmée, en rémission partielle ou en maladie stable recevront une injection IV d’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 3 ans. Après cette période, les patients pourront continuer avec le traitement de maintenance sur demande par obinutuzumab IV lorsque l’évaluation de la maladie résiduelle (MDR) est positive. Dans ce cas, les patients recevront trois injections le premier, huitième et quinzième jour puis une injection chaque mois jusqu’à 1 mois après que la détection de la maladie résiduelle soit négative. Le schéma thérapeutique sera utilisé jusqu’à progression de la maladie, toxicité ou jusqu’à la fin de la période de maintenance sur demande. Les patients seront suivis par un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une Tomographie par Emission de Positons couplée à la tomodensitométrie avec un traceur radiopharmaceutique (FDG-TEP) avant et après la greffe autologue, tous les 6 mois pendant les 3 premières années de maintenance puis tous les ans lors de la maintenance sur demande, et par une biopsie par aspiration de la moelle avant et après la greffe autologue si cliniquement indiquée.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Greffe,

Étude LyMa101 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité d’un traitement associant l’obinutuzumab et une chimiothérapie de type DHAP, suivie d’une greffe autologue et d’un traitement d’entretien par obinutuzumab, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le lymphome de manteau fait partie des lymphomes non hodgkiniens et représente 6% des lymphomes. L’âge médian au moment du diagnostic est d’environ 65 ans. Cette maladie est souvent agressive, répond mal aux traitements standards de chimiothérapie et a une survie globale de 3 ans en moyenne. L’objectif de cette étude est l’évaluation de l’efficacité de l’immunothérapie obinutuzumab chez des patients présentant un lymphome du manteau traités par la chimiothérapie avec DHAP (dexaméthasone PO, aracytine IV et cisplatine IV). L’étude comprend 4 étapes : induction, greffe autologue, maintenance et maintenance sur demande. Pour le traitement d’induction, les patients recevront une cure d’obinutuzumab-DHAP tous les 21 jours avec un total de 4 cures. Pour chaque cure, les patients recevront une perfusion d’obinutuzumab par voie intraveineuse (IV) le premier jour ainsi que la prémédication standard par DHAP et d’autres doses d’obinutuzumab seul le huitième et le quinzième jour. Les cellules souches seront collectées après la troisième ou quatrième cure d’obinutuzumab-DHAP. Puis les patients seront soumis à une autogreffe avec un conditionnement par GA-BEAM (BCNU IV, étoposide IV, aracytine IV et Melphalan® IV). La greffe autologue est suivie d’une période de traitement de maintenance par obinutuzumab IV de 3 ans. Entre 2 et 3 mois après la greffe autologue, tous les patients en rémission complète, en rémission complète non confirmée, en rémission partielle ou en maladie stable recevront une injection IV d’obinutuzumab tous les 2 mois pendant 3 ans. Après cette période, les patients pourront continuer avec le traitement de maintenance sur demande par obinutuzumab IV lorsque l’évaluation de la maladie résiduelle (MDR) est positive. Dans ce cas, les patients recevront trois injections le premier, huitième et quinzième jour puis une injection chaque mois jusqu’à 1 mois après que la détection de la maladie résiduelle soit négative. Le schéma thérapeutique sera utilisé jusqu’à progression de la maladie, toxicité ou jusqu’à la fin de la période de maintenance sur demande. Les patients seront suivis par un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une Tomographie par Emission de Positons couplée à la tomodensitométrie avec un traceur radiopharmaceutique (FDG-TEP) avant et après la greffe autologue, tous les 6 mois pendant les 3 premières années de maintenance puis tous les ans lors de la maintenance sur demande, et par une biopsie par aspiration de la moelle avant et après la greffe autologue si cliniquement indiquée.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Greffe,

Manteau RiBVD : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du schéma RiBVD, associant rituximab, bendamustine, bortézomib et déxaméthasone, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un lymphome du manteau. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de type RiBVD associant rituximab, bendamustine, bortézomib et déxaméthasone, chez des patients ayant un lymphome du manteau. Les patients recevront un traitement de type RiBVD ; ce schéma thérapeutique se compose le premier jour de traitement, d’une perfusion de rituximab, de bendamustine et une injection de bortézomib. Le deuxième jour, les patients auront une nouvelle perfusion de bendamustine et une perfusion de déxaméthasone. De nouvelles injections de bortézomib auront lieu aux jours quatre, huit et onze de la cure. L’ensemble de ces traitements seront répété toutes les quatre semaines, jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évalué une première fois, au vingtième jour de la cure quatre. Les patients pour lesquels le traitement est efficace recevront deux cures supplémentaires. L’évaluation finale aura lieu, un mois après la fin des traitements. Les patients seront ensuite suivis tous les trois mois la première année, puis tous les six mois, jusqu’à trois ans. Au cours de cet essai, les patients pourront participer à une étude biologique associée nécessitant la collecte de prélèvements sanguins et de moelle.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MCL 2004-1 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé à 2 chimiothérapies d’induction (R-CHOP ou R-FC) chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non éligibles à une greffe autologue de cellules souches. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par rituximab associé la fludarabine et au cyclophosphamide permet de mieux réduire la masse tumorale du lymphome qu’un traitement associant le rituximab à une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. - Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Les patients du 2ème groupe recevront également du rituximab mais associé à une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients qui seront en rémission à la fin de la chimiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintien. - Les patients du 1er groupe recevront un traitement par interféron. - Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par du rituximab. Les patients seront suivis pendant 15 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,